La sombra del suicidio planea sobre el tratamiento de la depresión pediátrica

Todos los antidepresivos de la clase de los Inhibidores Selectivos de la Recaptación de la Serotonina (ISRS), 11 antiepilépticos, un fármaco para la obesidad y el tabaquismo y otro para dejar de fumar engrosan la lista de medicamentos que están bajo estricta vigilancia de las autoridades sanitarias por el posible riesgo de que su uso provoque ideas e intentos de suicidio. Aunque este peligro fue observado en un primer momento en productos destinados a tratar trastornos mentales, todo parece indicar que la alerta se extenderá muy pronto a moléculas farmacológicas para enfermedades muy diversas como, por ejemplo, la incontinencia urinaria.

La agencia estadounidense del medicamento (FDA, sus siglas en inglés) ha encomendado a los laboratorios farmacéuticos que vigilen en los ensayos clínicos de nuevos compuestos las conductas autodestructivas. De esta forma se podrá disponer de mejores herramientas para determinar el verdadero alcance del peligro y evitar alarmas innecesarias. Hasta hace poco tiempo, los estudios sólo evaluaban los efectos adversos relacionados, entre otros, con el riesgo cardiovascular o con el daño hepático. Los problemas psiquiátricos apenas han sido objeto de análisis, a pesar de que se sabe que incluso cambios muy pequeños en la química de nuestro cerebro pueden tener importantes efectos sobre el comportamiento.

Por otro lado, puesto que la principal preocupación se ha centrado en la administración de antidepresivos a niños y jóvenes, los expertos consideran que resultaría de gran utilidad que se llevasen a cabo más estudios específicos en estos grupos de población.

El año 2003 marcó un punto de inflexión en la consideración del riesgo de suicidio asociado al consumo de determinados fármacos. Las alertas lanzadas por las agencias del medicamento de EEUU y Europa pusieron en guardia a los profesionales sanitarios y a los padres de niños y adolescentes con depresión. La revisión de los ensayos clínicos realizados con medicamentos de última generación (los denominados Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina o ISRS) reveló que los chavales que habían consumido estos productos tenían una probabilidad dos veces superior de tener pensamientos o comportamientos suicidas.

En los años siguientes se redujo la prescripción de medicamentos para la depresión en menores y se inició un intenso debate entre quienes sostenían que era necesario un replanteamiento de la terapia en los pacientes más jóvenes y los expertos que aseguraban que se había exagerado el riesgo de autolesiones y alarmado en exceso a la población.

En los últimos meses, el asunto se ha complicado un poco más con la incorporación de nuevos ‘sospechosos’: Acomplia (cuyo principio activo es el rimonabant y actúa frente a la obesidad y el tabaquismo) y Chantix (vareniclina, empleado también para dejar de fumar). Ambos medicamentos han sido relacionados con un mayor riesgo de depresión y suicidio y el primero fue rechazado por la agencia estadounidense del medicamento (FDA), aunque ha recibido el visto bueno de su homóloga europea, la EMEA. Además, a finales del año pasado las autoridades estadounidenses ampliaron las advertencias sobre antidepresivos al grupo de población que va desde los 18 a los 24 años.

Finalmente, a principios de febrero del año actual las autoridades del otro lado del charco dieron a conocer los resultados de un nuevo análisis de ensayos clínicos, esta vez referido al tratamiento con antiepilépticos. Nuevamente se observó un ligero aumento de las tendencias autolesivas en los pacientes que recibieron uno de los 11 productos de esta clase que fueron estudiados en comparación con los enfermos tratados con un placebo (sustancia inactiva).

ANTIEPILÉPTICOS

 

Los organismos reguladores están teniendo mucho cuidado de emplear los términos adecuados para advertir a la población y en ningún momento han indicado que el peligro sea alto. Sin embargo, la palabra suicidio aparece cada vez en más contextos. ¿Cuál será el próximo medicamento asociado a fallecimientos autoinfligidos? A tenor de las intenciones manifestadas por la FDA, todo apunta a que el debate se extenderá a las moléculas farmacológicas destinadas a tratar enfermedades de muy diversa índole como, por ejemplo, la incontinencia urinaria. La agencia ha encomendado a los laboratorios que vigilen las posibles conductas suicidas de los pacientes que participan en los ensayos clínicos.

Esta decisión se fundamenta en que el riesgo de efectos adversos psiquiátricos no ha recibido toda la atención que merecía. Además, es sabido que los pequeños cambios que producen determinados fármacos en la química de nuestro organismo pueden tener importantes repercusiones en el comportamiento.

Por lo tanto, la advertencia más contundente de las autoridades de ambos lados del océano Atlántico, que es la que se refiere a los antidepresivos, parece tener sólidas bases. Sin embargo, no existe consenso al respecto entre la comunidad científica. Es cierto que durante las primeras semanas de tratamiento se registraron más pensamientos autodestructivos en niños y jóvenes que tomaron fármacos del tipo de los ISRS, pero, tal y como señala María Jesús Mardomingo, jefa de la Sección de Psiquiatría y Psicología Infantil del Hospital Gregorio Marañón de Madrid, en los ensayos clínicos que fueron revisados “no se registró ningún suicidio”. Por otro lado, “la metodología de esos trabajos no iba encaminada a estudiar este aspecto”, recalca la experta.

Celso Arango, jefe de la Unidad de Adolescentes del mismo hospital y vicesecretario de la Sociedad Española de Psiquiatría Biológica, añade que el peligro «ya se había visto en adultos desde el punto de vista clínico». De hecho, una de las primeras cosas que aprenden los médicos en formación es que la administración de productos contra la depresión puede producir, en un primer momento, una activación y agitación que se manifiesta antes de que mejore su estado de ánimo, lo que les puede llevar a poner en práctica ideas de suicidio preexistentes.

INEFICACIA

 

Pero el especialista añade una importante puntualización en el caso de la población infantil: “En adultos se ha demostrado la eficacia de estos fármacos, pero no en niños”. Por eso, aunque no está “muy preocupado por el riesgo de suicidio” debido a estas terapias, subraya que no se puede tolerar el más mínimo riesgo si no se ha demostrado su utilidad. Muchos expertos sospechan que esta constatación sólo ha sido posible con la fluoxetina (Prozac) por problemas de diseño o por el tipo de población seleccionada para el resto de los ensayos clínicos.

José Ángel Alda, jefe de Servicio de Psiquiatría y Psicología del Hospital Sant Joan de Déu de Barcelona, apunta otra posible explicación: “El efecto placebo es muy alto en los niños”. Esto quiere decir que el mero hecho de administrarles una sustancia, aunque no tenga efectos farmacológicos, tiene resultados positivos.

Este médico tampoco cree que haya que alarmarse por las ideaciones suicidas relacionadas con la administración de ISRS a pacientes pediátricos. Sin embargo, al igual que otros psiquiatras, opina que los mensajes de alerta han modificado la prescripción. “En ocasiones hemos sentido que estábamos tela de juicio”, afirma. “Algunos padres nos preguntaban qué estábamos dando a los niños”. En cualquier caso, considera que pueden extraerse aspectos positivos, como que probablemente servirá para que se realicen más estudios en población infanto-juvenil, en la que tradicionalmente no se han llevado a cabo demasiados ensayos con fármacos.

La experiencia de los psiquiatras, que están alarmados por la tasa de ideas e intentos de suicidio en los más pequeños pero no tanto por los efectos de los ISRS (en determinados pacientes incluso resultan indispensables), da una idea del alcance real del problema en cuestión. Otra fuente de esclarecimiento pueden ser los estudios observacionales. Los análisis de la FDA y la EMEA mostraron un incremento de las ideaciones suicidas que llevó a la inclusión de advertencias para limitar la prescripción. Si se analiza la progresión tanto de las recetas como de los suicidios desde que saltó la alerta podrá determinarse si las autoridades sanitarias tomaron la decisión correcta o si se embarcaron en una vorágine de alarma injustificada.

A finales del año pasado se publicó un estudio en ‘The’ ‘American Journal of Psychiatry’ que detectaba un aumento significativo del número de muertes autoinfligidas entre 2003 y 2004 en EEUU y hasta 2005 en Holanda. Dado que durante esos años se redujeron drásticamente las prescripciones de antidepresivos a los pacientes menores de edad, los autores del trabajo concluyen que las advertencias de la FDA y la EMEA han tenido el efecto contrario al buscado. No obstante, si al análisis de la FDA podía achacársele la escasez de jóvenes y niños que participaron en los ensayos clínicos para poder evaluar con rigor un evento relativamente poco frecuente como es el suicidio, esta investigación presenta las limitaciones de los trabajos de observación: es imposible establecer una relación causal porque no se puede descartar que hayan influido otras variables en el resultado final.

Un estudio publicado esta semana en el ‘British Medical Journal’ proporciona datos más actualizados sobre la relación entre la disminución de recetas de ISRS y el número de tentativas o fallecimientos consumados en el Reino Unido. En este caso, los investigadores no hallaron ninguna asociación entre ambos factores. Además, el autor de un comentario que acompaña al análisis recalca que los datos más recientes de EEUU “sugieren que el número de muertes por suicidio ha vuelto a disminuir entre 2004 y 2005”.

TERAPIA HABITUAL

 

Mientras las cifras de los estudios muestran resultados que no siempre son concluyentes, los psiquiatras que atienden a niños y a adolescentes intentan extraer la mejor enseñanza: el tratamiento con antidepresivos en niños requiere un seguimiento muy estrecho, sobre todo en las fases iniciales. Esto también puede aplicarse a la terapia con otras moléculas en entredicho, como los antiepilépticos. A este respecto, Antonio Gil-Nagel, especialista en epilepsia y miembro del Grupo de Estudio de los Trastornos del Movimiento de la Sociedad Española de Neurología, señala que el riesgo de suicidio también era conocido en este terreno, debido a que se trata de “una enfermedad crónica que quita autonomía”, pero también a posibles cambios bioquímicos inducidos por los fármacos. Por eso, cree que la advertencia de las autoridades regulatorias no va a modificar mucho los actuales tratamientos. De todas formas, considera que el nuevo informe de la FDA es positivo: “Nunca está de más insistir en que es necesario vigilar más a los enfermos”.

(elmundo.es 16 febrero 2008)

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1 comentario

Archivado bajo Medicina, Menores

Una respuesta a “La sombra del suicidio planea sobre el tratamiento de la depresión pediátrica

  1. soledad sepulveda

    la eficacia y seguridad de acomplia depende de que se escoja el paciente correcto ,existen otros medicamentos muchisimo mas peligrososo . no hay que care en alarma

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